Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НЕВРАЛОН
Торговое название
Невралон
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 2 мл
Описание
Прозрачный раствор темно-красного цвета
Состав
1 ампула препарата содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорида (Витамин B1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (Витамин B6) 100 мг, цианокобаламина (Витамин B12) 1 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, 10% раствор натрия гидроксид, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины группы В в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ A11ЕХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро и полностью абсорбируется. Распределяется достаточно равномерно по всем органам и тканям. Содержание тиамина в миокарде, скелетных мышцах, нервной ткани и печени выше в связи с повышенным потреблением тиамина этими структурами. Метаболизируется препарат в печени и выводится почками, около 8-10 % - в неизмененном виде. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в жирах.
Витамин В6 фосфорилируется и окисляется в пиридоксаль-5-фосфат. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат связывается с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизируется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.
Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.
Лидокаин при внутримышечном введении быстро гидролизируется в слабощелочной среде тканей и после короткого латентного периода действует в течение 1-1,5 часов. Связь с белками крови составляет 60-80%. Биотрансформация – 90 % в печени до активных метаболитов (моноэтилглицинэксилидида, глицинэксилидида). Элиминация метаболитов почками, 10 % - в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Невралон - комбинированный препарат витаминов группы B.
Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.
Тиамина гидрохлорид (витамин B1) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).
Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин B12) необходим для процессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.
Лидокаин действует как местноанестезирующее средство.
Показания к применению
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
- полинейропатия (в том числе диабетическая, алкогольная и др.)
- неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит
- периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва
- невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов
- болевой синдром (корешковый, миалгия, опоясывающий герпес)
- системные неврологические заболевания, обусловленные доказанным дефицитом витаминов B1 и B6, а также B12.
Способ применения и дозы
Препарат вводят глубоко внутримышечно.
При выраженном болевом синдроме по 2 мл ежедневно 5-7 дней, затем по 2 мл 2-3 раза в неделю в течение 2 недель.
Продолжительность определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания, но не должна превышать двух недель.
Для поддерживающей терапии рекомендуется продолжение терапии в лекарственной форме для приема внутрь.
Побочные действия
- аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы)
- повышенное потоотделение
- тахикардия
- угревая сыпь
- затрудненное дыхание
- отек Квинке
- анафилактический шок
- аритмия, брадикардия, головокружение, судороги, тошнота возможны в случае очень быстрого парентерального введения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- тромбоэмболия
- эритремия
- эритроцитоз
- тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности
- тяжелые нарушения сердечной проводимости
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1.
Возможны взаимодействия с D-пенилламином, циклосерином.
Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммонийцитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
При парентеральном применении лидокаина одновременно с эпинефрином или норэпинефрином может быть увеличение побочных эффектов со стороны сердца. Возможны взаимодействия с сульфаниламидами. В случае передозировки местных анестетиков адреналин или норадреналин не должны быть введены дополнительно.
Особые указания
Перед применением препарата обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к лидокаину, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции. Быстрое всасывание лидокаина может вызвать системные побочные реакции, поэтому препарат внутримышечно необходимо вводить медленно, надлежащее внимание должно уделяться избежанию случайного внутрисосудистого введения препарата.
Невралон содержит бензиловый спирт. Препарат нельзя назначать детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.
В редких случаях избыточные ежедневные дозы витамина В6 (500 мг или больше на протяжение более чем 5 месяцев) приводят к периферической сенсорной невропатии, которая, как правило, исчезает после окончания приема препарата.
Прием витамина В12 противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения симптомов заболевания.
Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать возникновение угревой сыпи.
Во время применения препарата не рекомендуется прием поливитаминных средств, содержащих витамины группы В.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких предостережений относительно применения препарата у водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы - усиление побочных эффектов препарата.
Лечение - симптоматическое. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампулы темного стекла.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владельцем сертификата регистрации является компания
«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
("ROTAPHARM İLAСLARI LİMİTED ŞİRKETİ", TURKEY).
Производитель
«Мефар Илач Санайии А.Ш.», Рамазанолу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик / Стамбул, Турция
(“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul, Turkey).
