Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях
Торговое наименование
Риварокс
Международное непатентованное название
Ривароксабан
Лекарственная форма, дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 15мг, 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан.
Код АТХ В01AF01
Показания к применению
Для дозировки 10мг
— лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
— профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава
Для дозировки 15мг, 20мг
— лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
— профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, ранее перенесенные инсульт или транзиторная ишемическая атака
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата
— активное клинически значимое кровотечение
— нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска большого кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга.
— сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера
— заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью
— беременность и период грудного вскармливания
— лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp — лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Рекомендуется использовать Риварокс с осторожностью при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения.
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом и сообщите:
— если у Вас бывают кровотечения (например, носовое, десневое, обильные менструальные кровотечения);
— если Вы страдаете заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
— если Вы страдаете артериальной гипертензией;
-если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
-если Вы получаете лечение противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол);
— если Вы получаете лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (включая, аетилсалициловую кислоту);
— если у Вас диагностирована сосудистая ретинопатия;
— если Вы имеете бронхоэктазы и/или наблюдались с легочным кровотечением.
Ривароксабан не изучен у пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства при переломах бедренной кости c целью оценки эффективности и безопасности.
Нейроаксиальная (эпидуральная/спинальная) анестезия или пункция
При проведении нейроаксиальной (спинальной/эпидуральной) анестезии или спинальной/эпидуральной пункции, пациенты, принимающие антитромботические средства для профилактики тромбоэмболических осложнений, подвергаются риску развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может вызвать длительный или стойкий паралич.
Пожилые пациенты
С увеличением возраста пациента может возрастать риск развития кровотечения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами может повлиять на прием других препаратов.
Если вы принимаете, недавно принимали и получаете лечение нижеперечисленными лекарственными препаратами необходимо знать, что одновременный их прием может привести к риску развития кровотечения. Следует избегать совместного их приема:
— противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол),
-нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторов агрегации тромбоцитов, так как данные препараты, как правило, повышают риск кровотечения.
Совместный прием некоторых лекарственных препаратов снижают или увеличивают концентрацию ривароксабана в крови. При их применении обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:
— совместный прием ривароксабана и рифампицина приводит к снижению ривораксобана приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его эффективности.
— у пациентов с легкой и средней почечной недостаточностью прием эритромицина (500 мг три раза в сутки) приводил к повышению средней концентрации ривароксабана в 1,8 раза по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Эффект эритромицина усиливает влияние почечной недостаточности.
— Флуконазол (400 мг один раз в сутки), считающийся умеренным ингибитором CYP3A4, приводит к увеличению средней концентрации ривароксабана в крови. Взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не является клинически значимым у большинства пациентов, но может быть потенциально значимым у пациентов высокого риска.
Специальные предупреждения
-Если вы беременны, подразумеваете беременность или планируете забеременеть скажите об этом своему врачу, который обсудит с вами, можете ли вы принимать это лекарство во время беременности:
— женщинам, которые могут забеременеть, рекомендуется использовать высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение двух недель после окончания лечения;
— грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.
Если вы испытываете побочные эффекты (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять автомобилем или пользоваться какими-либо инструментами или машинами после приема этого лекарства, вам следует воздерживаться от этих действий до тех пор, пока эффект не исчезнет.
Рекомендации по применению
Для приема внутрь
Риварокс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки Риварокс не следует делить с целью приема сниженной дозы. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку Риварокс можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально.
Раздробленную таблетку Риварокс можно вводить через желудочный зонд. Перед применением Риварокс следует подтвердить наличие зонда в желудке. Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой.
Режим дозирования
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка Риварокс 10 мг 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.
Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.
— После планового протезирования тазобедренного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.
— После планового протезирования коленного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.
В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Риварокс и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.
Профилактика инсульта и системной эмболии
Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно.
Лечение следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Риварокс и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная доза Риварокс для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Риварокс 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально — после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
| Длительность | Режим дозирования | Общая суточная доза |
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА | С 1 по 21 дни | 15 мг два раза в сутки | 30 мг |
С 22 дня и далее | 20 мг один раз в сутки | 20 мг |
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА | После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев | 10 мг или 20 мг один раз в сутки | 10 мг или 20 мг |
Прием пропущенных таблеток
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Риварокс для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Риварокса в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять Риварокс и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Метод и путь введения
Препарат применяется перорально.
Частота применения
Внутрь. Взрослым.
Препарат может назначать только врачом и принимается в рекомендуемой дозе.
Прием препарата не зависит от приема пищи.
Если прием препарата был пропущен, не следует принимать дополнительную дозу. Необходимо принять обычную прописанную дозу препарата на следующий день.
Длительность лечения
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально — после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если вы приняли большее количество препарата Риварокса, чем должны были, или кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за советом. Покажите им упаковку и данный листок-вкладыш. Вам может понадобиться медицинское лечение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы пропустили дозу Риварокса, примите следующую дозу в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить не принятую таблетку.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте принимать препарат самостоятельно. Прекращение приема препарата без рекомендации вашего врача ставит вас под угрозу ухудшения течение вашего заболевания.
Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специального диагностического теста и решать, стоит ли вам продолжать принимать препарат. Если вам будет предписано прекратить прием Риварокс, Ваш врач продолжит тщательно контролировать ваше состояние до, во время и после того, как вы прекратили прием препарата, и может попросить вас возобновить прием препарата Риварокс, если ваше состояние указывает на то, что это необходимо.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования препарата Риварокс, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые могут возникнуть при стандартном применении препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Часто
— анемия (включая соответствующие лабораторные параметры)
— головокружение, головная боль
— кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
— артериальная гипотензия, гематома
— носовое кровотечение, кровохарканье
— кровотечение десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и животе, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*
— зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния
— боли в конечностях*
— кровотечение из урогенитального тракта (в том числе гематурия и меноррагия**), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови)*
— лихорадка*, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая утомляемость и астению)
— повышение уровня трансаминаз
— кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны*
Нечасто
— тромбоцитоз (в том числе повышенное число тромбоцитов)*, тромбоцитопения
— аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек
— внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, обморок
— тахикардия
— сухость во рту
— нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы*, гамма-глютамилтрансферазы* (ГГТ) в крови
— крапивница
— гемартроз
— плохое самочувствие, в том числе недомогание
— повышение уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ)*, липазы*, амилазы* в крови
Редко
— желтуха
— повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинтрансферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение
— кровоизлияние в мышцы
— локальный отек*
— сосудистая псевдоаневризма (наблюдалась как «нечастые» при профилактике атеротромботических событий у пациентов после острого коронарного синдрома (после чрезкожного вмешательства на коронарных сосудах))
Очень редко
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок
— синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром.
Неизвестно
— компартмент-синдром вследствие кровотечения
— почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии
* наблюдались у взрослых пациентов при проведении профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов
** наблюдались как «очень часто» при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет
Описание некоторых побочных реакций
Учитывая фармакологический механизм действия Риварокса, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.
Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения.
Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда такие как боли в груди или стенокардия.
При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Cостав лекарственного препарата
Одна таблетка 10мг содержит
активное вещество — ривароксабана 10 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Одна таблетка 15мг содержит
активное вещество — ривароксабана 15 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Одна таблетка 20мг содержит
активное вещество — ривароксабана 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 15 мг).
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 20 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 3 (для дозировок 10 мг, 15 мг и 20 мг) или 10 (для дозировки 20 мг) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы — производителя.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
