Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование
АЦЦ® Актив
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приема внутрь, 600 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.
Код АТХ R05 CB01
Показания к применению
Заболевания дыхательных путей, приводящие к образованию трудноотделяемой мокроты, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ
- активная пептическая язва
- детский возраст до 12 лет, у детей с муковисцидозом – до 6 лет
- наследственная непереносимость фруктозы (из-за содержания сорбитола)
- фенилкетонурия (из-за содержания аспартама)
Необходимые меры предосторожности при применении
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин.
Ацетилцистеин создает интенсивное муколитическое-разжижающее действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет (мокроту), деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые оказывают вязкость на стекловидный и гнойный компонент мокроты и другого секрета.
Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель.
Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать.
Защитный эффект
При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие у пациентов с хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких и муковисцидозом, снижая частоту и тяжесть бактериальных обострений.
Антиоксидантный эффект
Антиоксидантные свойства ацетилцистеина основаны на его реактивных SH-группах, с которыми он образует и обезвреживает химические радикалы, тем самым оказывая детоксифицирующий эффект.
Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин и его метаболиты оказывают благоприятное действие на защиту от свободных радикалов двумя способами:
- Первый - это способность напрямую улавливать радикалы, т.е. неферментативная реакция NAC со свободными радикалами.
- Второй - непрямой антиоксидантный эффект, связанный с ролью предшественника глутатиона (источника цистеина, необходимого для синтеза GSH (глутатиона)).
Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, что важно из-за детоксикации различных вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота, например, используемого при интоксикации парацетамолом.
Противовоспалительный эффект/уменьшение воспалительных явлений при различных вирусных инфекциях
Истощение запасов GSH (глутатиона) часто вызывает окислительный стресс и воспаление. Ацетилцистеин способен нормализовать нарушенный окислительно-восстановительный статус клеток и, следовательно, влиять на сигнальные пути и транскрипцию чувствительных к окислительно-восстановительным изменениям клеток.
Воздействие на бактериальную биопленку
Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен ингибировать образование бактериальных биопленок и разрушать уже сформированные биопленки.
Влияние на частоту обострений
Длительный прием ацетилцистеина (более 3 месяцев) может снизить частоту обострений у пациентов с хроническим бронхитом.
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами.
Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина.
Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.
Препарат АЦЦ® Актив содержит сорбитол, поэтому может оказывать умеренное послабляющее действие. Пациентам с непереносимостью фруктозы противопоказано применение препарата AЦЦ® Актив, из-за содержания сорбитола.
Препарат АЦЦ® Актив содержит аспартам, источник фенилаланина, который может нанести вред пациентам с фенилкетонурией.
Применение в педиатрии
Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования о взаимодействии проводились только у взрослых.
Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии.
Антибиотики
Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях in vitro, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам.
Активированный уголь
Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.
Нитроглицерин
Совместное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению вазодилататорных и антиагрегантных эффектов глицерил тринитрата (нитроглицерина). Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.
Не рекомендуется растворять другие препараты вместе с препаратом AЦЦ® Актив.
Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.
Специальные предупреждения
Беременность
Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие.
В любом случае, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности.
Кормление грудью
Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.
Во время кормления грудью использование ацетилцистеина может быть разрешено только после строгой оценки соотношения пользы/риска.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат AЦЦ® Актив представляет собой порошок для приема внутрь.
Детям от 12 лет и взрослым:
По 1 пакетику порошка (600 мг) 1 раз в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Муковисцидоз: для детей старше 6 лет по 1 пакетику 1 раз в день.
Способ применения:
1 пакетик порошка (600 мг) поместить прямо на язык. Порошок стимулирует слюноотделение, поэтому его легко проглотить. Порошок не следует жевать перед глотанием. Порошок можно принимать без воды.
Пожилые и ослабленные пациенты
Пациентам со сниженным кашлевым рефлексом рекомендуется принимать порошок утром.
Продолжительность курса лечения:
Не рекомендуется применять препарат AЦЦ® Актив более 14 дней без консультации врача. Если симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 4-5 дней, то пациент должен проконсультироваться с врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.
Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Не часто
- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема)
- тахикардия
- артериальная гипотензия
- головная боль
- звон в ушах
- лихорадка
- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
Редко
- одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
- диспепсия
Очень редко
- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
- геморрагия (кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности)
Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)
- отек лица
Уменьшение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина было подтверждено различными исследованиями. В настоящее время клиническая значимость еще не выяснена.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 пакетик содержит:
активное вещество – ацетилцистеин 600.00 мг,
вспомогательные вещества: глицерила трипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, кислота лимонная безводная, мононатрия цитрат, магния цитрат, натрия кармеллоза, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» код 404, магния стеарат,
состав ароматизатора Ежевика «В» код 404
натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «дикая ягода», код 5752; идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «ежевика», код 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния карбонат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок желтовато-белого цвета с легко распадающимися агломератами, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Форма выпуска и упаковка
По 1.6 г порошка в термозапаянные трехслойные пакетики из алюминия, бумаги, фольги.
По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Cрок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия
Schwimmschulweg 1a, Wolfsberg 9400, Austria
Телефон: + 386 1 5802111
Факс: + 386 1 5683517
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гексал Фарма ГмбХ, Австрия
Stella-Klein-Low-Weg 17, 1020 Wien, Austria
Телефон: + 43 1 48696220
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
