Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард
Торговое название
Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Капсулы ретард, 100 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: диклофенак натрия 100,0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин тримиристат, титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат, кремния диоксид коллоидный водный, аммоний метакрилат кополимер тип В (Эудрагит RS 30 D),
состав оболочки*: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), желатин, вода очищенная.
* Состав краски печати на корпусе и крышке: промышленный денатурат 74 ОР, шеллачная глазурь – 47,5% (22% эстерифицированы) в промышленном денатурате 74 ОР, железа оксид черный (Е 172), соевый лецитин МС тонкий, пеногаситель DC 1510, 2-Этоксиэтанол
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 1, с бесцветным прозрачным корпусом с печатью Diclo. ret. И крышкой оранжевого цвета с печатью Diclo. ret. Содержимое капсул: белые или бледно-желтые гранулы
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препарат. Уксусной кислоты производные
Код АТС М 01АВ 05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация диклофенака в крови достигается в среднем через 2,5 - 3 часа. Диклофенак связывается с альбуминами крови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60 % препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.
Фармакодинамика
Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие.
Механизм действия диклофенака обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2α, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях диклофенак уменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Показания к применению
- острые артриты различного генеза (в том числе, подагра)
- хронические артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, ювенильный хронический полиартрит
- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты
- артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)
- ревматические поражения мягких тканей
- болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата после травм и оперативных вмешательств
- неревматические воспалительные состояния, сопровождающиеся болевым синдромом.
Из-за замедленного высвобождения активной субстанции, данную лекарственную форму не следует применять при состояниях, требующих быстрого установления действия препарата.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи. Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард назначают взрослым один раз в сутки.
Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболевания и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.
Побочные действия
Нечасто (0,1-1%)
- головная боль, нарушения сна, чувство усталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии
- нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха
- тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии
- отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения
- поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болями в эпигастрии
- повышение уровня трансаминаз в сыворотке
- гепатит с или без желтухи
- нарушение функции почек, протеинурия, гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков)
- зуд, сыпь
Редко (0,01-0,1%)
- симптоматика асептического менингита с напряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)
- пневмонит
- стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боли внизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбитости, признаки почечной недостаточности
- крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу
- нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) редко. Первыми признаками могут быть - повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы на гриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации.
Очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи)
- гемолитическая анемия
- гепатит с молниеносным течением без продромального синдрома
- синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла
Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.
- реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, набухания языка, набухания гортани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока
- ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, в случае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболевания, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками.
- другие побочные эффекты: периферические отеки, редко - сердцебиение, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.
Противопоказания
- гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата
- известные реакции бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после предшествующего приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
- эрозивно-язвенное поражение желудка и/или кишечника (не менее 2 эпизодов язвы или кровотечения)
- желудочно-кишечное кровотечение или прободение в связи с предшествующим приемом НПВП
- нарушения картины крови неясного генеза
- церебро-васкулярное иди другое активное кровотечение
- тяжелая сердечная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)
- тяжелая печеночная недостаточность
- III триместр беременности, период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард и:
- дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;
- диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств;
- калийсберегающих диуретиков может появиться гиперкалиемия;
- других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;
- ацетилсалициловой кислоты – возможно снижение уровня диклофенака в сыворотке крови;
- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;
- метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия;
- циклоспорина, парацетамола может повыситься токсическое воздействие последних на почки;
- антикоагулянтов, антиагрегантов и тромболитических лекарственных средств повышается риск развития кровотечений;
- противодиабетических средств может вызывать необходимость повышения дозировок последних, поэтому при таком комбинированном лечении необходим контроль уровня сахара в крови;
- снотворных лекарственных средств - ослабление эффекта последних;
- цефамандола, цефаперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты, пликамицина – риск развития гипопротромбинемии;
- пробенецида, сульфинпиразона – возможно замедление экскреции диклофенака;
- этанола, колхицина, кортикотропина, препаратов зверобоя продырявленного – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;
- лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию – риск фотосенсибилизирующего эффекта диклофенака;
- лекарственных средств, блокирующих канальцевую секрецию – возможно повышение уровня диклофенака в сыворотке крови;
- антибактериальных лекарственных средств из группы хинолона – риск развития судорог.
Особые указания
При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. В случае повышения активности печеночных трансаминаз или при появлении симптомов гепатотоксичности (тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха) необходимо прекратить прием препарата. Диклофенак (как и другие НПВП) может вызвать гиперкалиемию.
Желудочно-кишечная безопасность
Следует избегать применения диклофенака в комбинации с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. В случае появления симптомов желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения лечение диклофенаком следует прекратить.
Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты
У пациентов с артериальной гипертонией или умеренной сердечной недостаточностью необходимо проводить мониторинг, так как прием НПВП может привести к задержке жидкости и отекам.
Кожные реакции
Во время терапии НПВП возможно развитие тяжелых кожных реакций (эксфолиативныей дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае появления кожной сыпи, повреждений слизситых оболочек лечение диклофенаком следует прекратить.
При следующих состояниях препарат может назначаться после тщательной оценки соотношения польза/риск:
- индуцированная порфирия
- системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
- заболевания желудочно-кишечного тракта) и/или воспалительно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе
- высокое артериальное давление и/или сердечная недостаточность
- предшествующие повреждения почек и/или тяжелых нарушений функции печени (в этих случаях требуется уменьшение доз или удлинение времени между приемами)
- непосредственно сразу после тяжелого хирургического вмешательства
- у больных с аллергическим ринитом, бронхиальной астмой, полипами слизистой носа, хроническими обструктивными заболеваниях дыхательных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы (аналгетической астмы), отёка Квинке или крапивницы. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергические реакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические и противовоспалительные средства.
- I и II триместры беременности
- старческий возраст
Следует иметь в виду, что диклофенак снижает фертильность у женщин.
Беременность и период лактации
Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард должны применяться в I и II триместрах беременности только в том случае, если это считается абсолютно необходимым.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, боли в животе, тошнота, рвота, кровотечения в желудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек; у детей - миоклонические судороги.
Лечение: Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
"Мефа АГ", Швейцария
