Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Дульколакс® Пико
Международное непатентованное название
Натрия пикосульфат
Лекарственная форма, дозировка
Капли для приема внутрь 7.5 мг/мл 15 мл, 30 мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Натрия пикосульфат.
Код АТХ А06АВ08
Показания к применению
- запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям) у взрослых, подростков, детей в возрасте от 4 лет и старше
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам препарата, к другим триарилметанам или к любым вспомогательным веществам
- илеус или кишечная непроходимость
- тяжелые болезненные и/или острые лихорадочные состояния с абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой
- острые воспалительные заболевания кишечника
- тяжелое обезвоживание
- наследственная непереносимость к одному из компонентов препарата (см. «Особые указания»)
- детский возраст до 4-х лет
Необходимые меры предосторожности при применении
У пациентов с хроническим запором следует провести полную диагностическую оценку. Как и любое другое слабительное средство, препарат Дульколакс® Пико не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать гипокалиемию. Прекращение приема Дульколакс® Пико может привести к рецидиву симптомов. Если Дульколакс® Пико использовался в течение длительного времени для лечения хронического запора, любое повторение симптомов может быть связано с обострением запора.
Наблюдались случаи головокружения и/или обморока у пациентов, связанных по времени с применением Дульколакс® Пико, которые могут быть связаны с натуживанием при дефекации или с парасимпатической реакцией при болях в животе, связанной с запором.
1 мл капель препарата Дульколакс® Пико содержит 0.45 г сорбитола, что равняется 0.6 г сорбитола на максимально рекомендованную суточную дозировку для лечения взрослых. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать настоящий препарат.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное использование глюкокортикостероидов или диуретиков может увеличить риск развития электролитных нарушений при увеличении дозы. При этом возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.
Антибиотики могут снизить послабляющий эффект.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Беременность
Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на организм беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при суточных дозах 10 мг/кг и выше.
В целях безопасности следует по возможности избегать применения капель Дульколакс® Пико во время беременности. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Кормление грудью
Согласно клиническим данным ни натрия пикосульфат, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс® Пико может применяться во время грудного вскармливания.
Фертильность
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились. Исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не исследовалось влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако пациентам следует знать, что в связи с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах) могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение и/или обморок. В случае появления абдоминальных спазмов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или использование различных механизмов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
1 мл содержит 7,5 мг (=15 капель)
Взрослым:10-18 капель (5-10 мг натрия тиосульфат) в сутки
Дети от 4 лет и старше:5-9 капель (2,5-5 мг натрия тиосульфат) в сутки
Метод и путь введения
Капли принимаются перорально. Препарат Дульколакс® Пико следует принимать вечером. После применения препарата дефекация происходит примерно через 10-12 часов.Препарат Дульколакс® Пико не следует принимать постоянно, ежедневно или в течение длительных периодов времени, не выяснив причину запора.
Длительность лечения
Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы. Максимально рекомендуемая доза для взрослых 18 капель или 9 капель для детей от 4 лет и старше. Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: жидкий стул (диарея), абдоминальные боли, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хронической передозировке возможно развитие хронической диареи, болей в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни.
В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и вторичная мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение острой передозировки: провоцирование рвоты или промывание желудка, в случае короткого промежутка времени после приема препарата. Может быть рассмотрена инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Информация о наличии симптомов отмены отсутствует.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае
Дерматологические расстройства:
Неизвестно:
- кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд
Расстройства со стороны иммунной системы:
Неизвестно:
- аллергические реакции (включая кожные реакции)
Расстройства нервной системы:
Нечасто:
- головокружение
Неизвестно:
- обмороки (предположительно связано с парасимпатической сосудистой реакцией (например: при абдоминальных спазмах или дефекации))
Расстройства желудочно-кишечного тракта:
Очень часто:
- диарея
Часто:
- боль в животе
- спазмы в животе
- дискомфорт в животе
Нечасто:
- тошнота, рвота
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активное вещество - натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол жидкий (не кристаллизованный), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, от бесцветного до желтого или слегка желтовато–коричневого цвета, слегка вязкий раствор с почти незаметным запахом
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Использовать в течение 12 месяцев после вскрытия
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Институт де Ангели С.Р.Л.
Адрес: Loc. Prulli n.103/С 50066 Реггелло (Фл), Италия
Тел.: +0558650001
E-mail: www.sanofi.com
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, 50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт–на-Майне, Германия
телефон: + 49 (0) 69 305-807 10,
адрес электронной почты: info.de@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)по качеству лекарственныхсредствот потребителей иответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б
Тел.: +7 (727) 244 50 96/97
Адрес электронной почты: info.KZ@emailph4.aventis.com
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com.