Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
БАЛАЛАРҒА АРНАЛҒАН СЕКРАЗОЛ®
Саудалық атауы
БАЛАЛАРҒА АРНАЛҒАН СЕКРАЗОЛ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі
15 мг/5 мл шәрбат
Құрамы
5 мл шәрбат құрамында
белсенді зат - 15 мг амброксол гидрохлориді,
қосымша заттар: сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты, бүлдірген хош иістендіргіші, тазартылған су
Сипаттамасы
Бүлдірген дәмі бар мөлдір, түссіз шәрбат
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CB06
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Амброксол гидрохлориді асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді; тамаққа дейін ішке қабылдағанда қан плазмасында ең жоғары концентрациясы 2 сағаттан соң байқалады. Амброксол биожетімділігі 60% жуық. Бауырда 30% жуық амброксол метаболизденеді.
Элиминация кезеңі 22 сағатқа жуық құрайды. Қан плазмасындағы > 30 нг/мл тиімді концентрациясы күніне екі рет 30 мг дозаны қабылдағанда байқалады. Осы жағдайда тұрақты ең төмен концентрациясы 50 нг/мл құрайды, екі еселенген амброксол дозалары плазмада жинақталуына ықпал етпейді. Амброксол белсенділігі жойылған, глюкуронидтермен байланысқан күйде несеппен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Амброксол тыныс алу жолы секретін сұйылту әсерін көрсететін муколитик және қақырық түсіретін зат болып табылады. Мукозды секрет тұтқырлығын төмендетеді, ол цилиарлы эпителий функциясын жақсартып, секрет шығарылуына ықпал етеді және тыныс алуды жеңілдетеді.
БАЛАЛАРҒА АРНАЛҒАН СЕКРАЗОЛ® қолданғанда тыныс алу жолының секреторлық қызметі қалыпқа түседі және табиғи эпителий қабаты қалыпқа келеді.
Қолданылуы
Секреция бұзылуымен және қақырықтың қиын бөлінуімен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеу
Қолдану тәсілі және дозалары
Шәрбат қоса берілген өлшегіш стақан немесе өлшеуіш қасық көмегімен жеткілікті жылы сұйықтық (су) мөлшерімен ішіп, ішке қабылданады. Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2-3 рет 5 мл (1 өлшеуіш стақан немесе 1/4 қасық – 15 мг амброксол);
2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 3 рет 2,5 мл (1/2 өлшеуіш стақан немесе 1/8 қасық – 7.5 мг амброксол);
2 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2 рет 2,5 мл (1/2 өлшеуіш стақан немесе 1/8 қасық – 7.5 мг амброксол);
Оңтайлы емдеу ұзақтығы 8-14 күн. Егер жедел респираторлық аурулар емі жүргізілгенде жағдай жақсармаған жағдайда медициналық көмекке жүгінген жөн.
Жағымсыз әсерлері
Жиі: (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)
- дисгевзия (яғни, дәм сезудің өзгеруі)
- ауыз және жұтқыншақтағы гипостезия, жүрек айну
Кейде: (≥ 1/1,000-нан < 1/100 дейін)
- қызба
- құсу, ауыздың кеберсуі, диарея, диспепсия, іштің ауыруы және диспепсия
Сирек: (≥ 1/10,000-нан < 1/1,000 дейін)
- бөртпе, есекжем
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- тамақтың құрғауы
Белгісіз: қолда бар деректер негізінде бағалауға келмейді
- ауыр жағымсыз тері реакциялары (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермалық некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)
- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісінуді және қышынуды қоса.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- анамнездегі бромгексинге немесе оның метаболиті - амброксолға
аса жоғары сезімталдық
- асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы
- этиологиясы әртүрлі құрысу синдромдары
- сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
БАЛАЛАРҒА АРНАЛҒАН Секразол® препаратын бірге қолдану:
- атропинмен және амантадин, трициклдік антидепрессанттар, галоперидол, гистаминді Н1 рецепторлар блокаторлары сияқты антихолинергиялық әсерлері бар басқа препараттармен және, ипратропиум қоспағанда, кірпікшелі эпителий белсенділігін бәсеңдетіп, мукоцилиарлы клиренсті төмендететін прокаинамидпен – секрет жиналуына әкелуі мүмкін
- жөтелге қарсы препараттардың жоғары дозаларымен – жөтел рефлексінің бәсеңдеуіне әкеледі, демек, амброксол әсерінен көп мөлшерде түзілген бронх секретінің шығарылуы қиындайды.
Кодеинмен немесе құрамында кодеин бар жөтелге қарсы басқа препараттармен БАЛАЛАРҒА АРНАЛҒАН Секразол® қолдану ұсынылмайды.
Айрықша нұсқаулар
Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет.
Амброксол гидрохлоридін қабылдаумен байланысты мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты ауыр тері реакциялары туралы хабарламалар бар. Тері бөртпесінің симптомдары немесе үдеу белгілері (кейде күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтар зақымдануларымен) болса, амброксолмен емдеуді дереу тоқтатып, дәрігер кеңесіне жүгінген жөн.
БАЛАЛАРҒА АРНАЛҒАН СЕКРАЗОЛ® шырыш секрециясын күшейтуі мүмкін екендіктен, оны бронх моторикасы бұзылуларында және шырыш секрециясы күшеюінде (мысалы, кірпікшелердің алғашқы дискинезиясы сияқты сирек ауруда) сақтықпен қолдану керек.
БАЛАЛАРҒА АРНАЛҒАН СЕКРАЗОЛ® бүйрек функциясының бұзылуында немесе бауырдың ауыр ауруларында ерекше сақтықпен (мысалы, үлкен аралықтармен немесе азайтылған дозада) тағайындалу керек.
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін амброксол метаболиттері жиналуы мүмкін.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлер күшеюі.
Емі: симптоматикалық ем, асқазанды шаю; құрысуларда, комаға түскен күйде немесе құсу рефлексі болмағанда назогастральді зонд пайдаланылатын лаваж көрсетілген. Арнайы антидоты жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алғашқы ашылуы бақыланатын және бұралатын қақпағы бар күңгірт шыны құтыларда 100 мл шәрбаттан.
Өлшеуіш қасықпен немесе өлшеуіш стақанмен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыдан картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптаманы алғаш ашқаннан кейін қолдану мерзімі 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттыңсапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта:
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта: nobel@nobel.kz
